Contexte du secteur
La règle finale QMSR de la FDA rapproche les exigences qualité des dispositifs médicaux d’ISO 13485:2016. Les clients recherchent des systèmes documentés, traçables et auditables.
De l’échantillon au dossier prêt
Les clients examinent dossiers de conception, vérification de performance, stabilité, lots, COA, étiquettes, IFU, réclamations et contrôle des changements.
Audit OEM/ODM
En OEM/ODM, les acheteurs veulent comprendre l’usage prévu, les échantillons, critères de libération, constance des lots et boucle post-marché.
Point de vue Safheal
Les pages Safheal doivent montrer images crédibles, dossiers formels, documents téléchargeables et descriptions techniques claires.
La confiance vient d’images crédibles, dossiers de validation, certificats, téléchargements et langage qualité cohérent.