Contexto del sector
La regla final QMSR de la FDA armoniza más los sistemas de calidad de dispositivos médicos con ISO 13485:2016. Los clientes buscan sistemas documentados, trazables y auditables.
De muestra aprobada a expediente listo
Los clientes revisan diseño, verificación de rendimiento, estabilidad, lotes, COA, etiquetas, IFU, quejas y control de cambios.
Auditoría OEM/ODM
En OEM/ODM se espera explicar uso previsto, muestra aplicable, liberación, consistencia entre lotes y retroalimentación posmercado.
Perspectiva Safheal
Las páginas de Safheal deben mostrar imágenes creíbles, archivos formales, documentos descargables y descripciones técnicas claras.
La confianza viene de imágenes creíbles, validación, certificados, descargas y lenguaje de calidad consistente.