Sistema de calidad ISO 13485
Cubre diseño, desarrollo, producción y distribución de reactivos IVD rápidos.
Centro de confianza
Sistemas de calidad documentados detrás de cada lote de pruebas rápidas
Los compradores IVD necesitan más que una buena muestra. Revisan certificados, evidencias de validación, registros de lote, controles de producción y respuesta posventa. Esta página reúne las señales de confianza de Safheal.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Sistema y certificaciones de producto
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CE / DoC y acceso al mercado
La declaración CE, el registro del representante EC y documentos de libre venta apoyan revisiones de mercado.
Patentes principales
Cartera de patentes sobre oro coloidal, equipos de corte y almacenamiento de tiras.
Empresa de alta tecnología
Evidencia de inversión continua en I+D, transferencia tecnológica y propiedad intelectual.
Conformidad GMP: archivos de calidad de producción, checklist de auditoría, registros de limpieza, formación y documentación de lote pueden organizarse para auditorías de clientes.
Capacidad de I+D y producción
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01
Laboratorio limpio controlado
Para selección antígeno/anticuerpo, manejo de muestras, optimización y validación.
02
Automatización y puestos estándar
Dispensado, corte, montaje, empaque e inspección siguen instrucciones documentadas.
03
I+D y co-creación con clientes
Apoya fórmula OEM/ODM, empaque, IFU y documentación de registro.
Control de calidad y cadena de suministro
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1
Aprobación de proveedor
2
Inspección de lote de materia prima
3
Control en proceso
4
Liberación de producto terminado
5
Retención y trazabilidad
6
Feedback / CAPA
Control de materias primas
Identidad de lote, almacenamiento, calificación de proveedor e inspección de entrada.
Consistencia de lote
Muestras positivas/negativas, sensibilidad, especificidad, repetibilidad y claridad de línea.
Trazabilidad
Registro de lote, COA, muestras retenidas, feedback cliente y cierre CAPA.
Quality Journey / Viaje de calidad
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1
Ingreso de materias primas
Aprobación de proveedor, inspección de entrada, lote y almacenamiento.
2
Selección antígeno/anticuerpo
Sensibilidad, especificidad, reactividad cruzada y estabilidad del par.
3
Producción de uncut sheet
Control ambiental, dispensado/pulverizado/laminado y consistencia intra-lote.
4
Corte/montaje
Revisión de equipos, puesto operador, inspección en proceso e integridad del empaque.
5
QC intra/inter-lote
Muestras positivas/negativas, sensibilidad, especificidad y repetibilidad.
6
Estabilidad
Estabilidad en tiempo real, acelerada y simulación de transporte.
7
Liberación final
Registro de lote, COA, etiquetado/IFU e inspección visual.
8
Muestra retenida
ID de muestra retenida, almacenamiento y trazabilidad.
9
Feedback / CAPA
Gestión de quejas, CAPA, preparación de retiro y corrección en campo.
Socios y entrega global
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- Clientes de marca OEM/ODM
- Distribuidores regionales y socios de registro
- Laboratorios terceros y canales clínicos
- Hospitales veterinarios y usuarios pecuarios
- Cobertura de envíos en Asia, Europa, Medio Oriente, África y Latinoamérica
60+
Mercados
OEM
Marca privada
IVD
Pruebas rápidas
QC
Documentado
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