ISO 13485 Qualitätssystem
Umfasst Entwicklung, Produktion und Vertrieb schneller IVD-Reagenzien.
Vertrauenszentrum
Dokumentierte Qualitätssysteme hinter jeder Rapid-Test-Charge
IVD-Kunden prüfen mehr als ein gutes Muster. Sie erwarten Zertifikate, Validierungsnachweise, Chargenunterlagen, Produktionskontrollen und After-Sales-Reaktion. Diese Seite bündelt die Vertrauensnachweise von Safheal.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
System- und Produktzertifizierungen
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CE / DoC Marktzugang
CE-Erklärung, EC-Vertreterregistrierung und Freiverkaufsdokumente unterstützen verschiedene Marktprüfungen.
Zentrale Patente
Patentportfolio zu Kolloidgold-Tests, Streifenschneidern und Teststreifen-Lagertechnologien.
High-Tech-Unternehmen
Nachweis kontinuierlicher F&E-Investitionen, Technologieumsetzung und IP-Kompetenz.
GMP-Konformität: Produktionsqualitätsakten, Audit-Checklisten, Reinigungsnachweise, Schulungsunterlagen und Chargendokumente können für Kundenaudits zusammengestellt werden.
F&E- und Produktionskompetenz
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01
Kontrolliertes Reinlabor
Für Antigen/Antikörper-Screening, Probenhandling, Methodenoptimierung und Validierung.
02
Automatisierung und Standardarbeitsplätze
Dosierung, Schneiden, Montage, Verpackung und Prüfung folgen dokumentierten Arbeitsanweisungen.
03
F&E und Kunden-Co-Creation
Unterstützt OEM/ODM-Formulierung, Verpackung, IFU und Registrierungsdokumente.
Qualitätskontrolle und Lieferkette
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1
Lieferantenfreigabe
2
Rohstoffchargenprüfung
3
Prozesskontrolle
4
Freigabe des Fertigprodukts
5
Rückstellmuster und Rückverfolgbarkeit
6
Feedback / CAPA
Rohmaterialkontrolle
Chargenidentität, Lagerbedingung, Lieferantenqualifikation und Wareneingangsprüfung.
Chargenkonsistenz
Positive/negative Referenzen, Sensitivität, Spezifität, Wiederholbarkeit und Linienklarheit.
Rückverfolgbarkeit
Chargenakte, COA, Rückstellmuster, Kundenfeedback und CAPA-Abschluss.
Quality Journey / Qualitätsreise
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1
Rohmaterialeingang
Lieferantenfreigabe, Wareneingang, Chargennummer und Lagerbedingungen.
2
Antigen/Antikörper-Screening
Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktivität und Paarstabilität.
3
Uncut-Sheet-Produktion
Umweltkontrolle, Dosierung/Sprühen/Lamination und Chargenkonsistenz.
4
Schneiden/Montage
Geräteprüfung, Arbeitsplatz, In-Prozess-Kontrolle und Verpackungsintegrität.
5
Intra-/Interchargen-QC
Positive/negative Proben, Sensitivität, Spezifität und Wiederholbarkeit.
6
Stabilität
Echtzeitstabilität, beschleunigte Stabilität und Transportsimulation.
7
Endfreigabe
Chargenakte, COA, Etikett/IFU und Sichtprüfung.
8
Rückstellmuster
Rückstellmuster-ID, Lagerbedingung und Rückverfolgbarkeit.
9
Feedback / CAPA
Beschwerdemanagement, CAPA, Rückrufbereitschaft und Feldkorrektur.
Partner und globale Lieferung
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- Drittlabore und klinische Kanäle
- Tierkliniken und Nutztier-Endanwender
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IVD
Schnelltests
QC
Dokumentiert
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