ระบบคุณภาพ ISO 13485
ครอบคลุมการออกแบบ พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายน้ำยา IVD แบบรวดเร็ว
ศูนย์ความน่าเชื่อถือ
ระบบคุณภาพที่มีเอกสารรองรับสำหรับทุกล็อตของชุดทดสอบเร็ว
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
ระบบและการรับรองผลิตภัณฑ์
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
CE / DoC และการเข้าสู่ตลาด
เอกสาร CE การลงทะเบียนตัวแทน EC และเอกสาร Free Sale รองรับการตรวจสอบของแต่ละตลาด
สิทธิบัตรหลัก
กลุ่มสิทธิบัตรด้านการทดสอบคอลลอยด์โกลด์ เครื่องตัดแถบ และเทคโนโลยีการเก็บรักษาแถบทดสอบ
องค์กรเทคโนโลยีขั้นสูง
หลักฐานของการลงทุน R&D ต่อเนื่อง การถ่ายทอดเทคโนโลยี และทรัพย์สินทางปัญญา
ความสอดคล้อง GMP: สามารถจัดเตรียมแฟ้มคุณภาพการผลิต รายการตรวจประเมินสถานที่ บันทึกทำความสะอาดเครื่องมือ บันทึกอบรม และเอกสารล็อตสำหรับลูกค้าตรวจสอบ
ศักยภาพ R&D และการผลิต
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
01
ห้องปฏิบัติการสะอาดควบคุม
สำหรับคัดเลือกแอนติเจน/แอนติบอดี การจัดการตัวอย่าง การปรับวิธี และการทวนสอบ
02
ระบบอัตโนมัติและสถานีงานมาตรฐาน
การจ่ายสาร ตัด ประกอบ บรรจุ และตรวจสอบทำตามเอกสารวิธีปฏิบัติงาน
03
R&D และร่วมพัฒนากับลูกค้า
รองรับสูตร OEM/ODM บรรจุภัณฑ์ IFU และเอกสารขึ้นทะเบียนร่วมกัน
การควบคุมคุณภาพและซัพพลายเชน
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
1
อนุมัติผู้จำหน่าย
2
ตรวจสอบล็อตวัตถุดิบ
3
ควบคุมระหว่างผลิต
4
ปล่อยผ่านสินค้าสำเร็จรูป
5
ตัวอย่างเก็บและการย้อนกลับ
6
ข้อเสนอแนะ / CAPA
ควบคุมวัตถุดิบ
รหัสล็อต เงื่อนไขเก็บรักษา คุณสมบัติซัพพลายเออร์ และบันทึกตรวจรับเข้า
ความสม่ำเสมอของล็อต
ตัวอย่างอ้างอิงบวก/ลบ ความไว ความจำเพาะ ความทำซ้ำ และความชัดของเส้น
การตรวจสอบย้อนกลับ
บันทึกลอต COA ตัวอย่างเก็บ ความเห็นลูกค้า และการปิด CAPA
Quality Journey / เส้นทางคุณภาพ
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
1
รับวัตถุดิบ
อนุมัติซัพพลายเออร์ ตรวจรับเข้า หมายเลขล็อต และเงื่อนไขเก็บรักษา
2
คัดเลือกแอนติเจน/แอนติบอดี
ความไว ความจำเพาะ ปฏิกิริยาข้าม และความเสถียรของคู่
3
ผลิตแผ่น Uncut
ควบคุมสภาพแวดล้อม กระบวนการจ่าย/พ่น/ประกบ และความสม่ำเสมอในล็อต
4
ตัด/ประกอบ
ตรวจอุปกรณ์ สถานีผู้ปฏิบัติงาน ตรวจระหว่างกระบวนการ และความสมบูรณ์บรรจุภัณฑ์
5
QC ในล็อต/ระหว่างล็อต
ตัวอย่างบวก/ลบ ความไว ความจำเพาะ และความทำซ้ำ
6
ความคงตัว
เสถียรภาพจริง เสถียรภาพเร่ง และจำลองการขนส่ง
7
ปล่อยผ่านสินค้า
บันทึกลอต COA ฉลาก/IFU และตรวจสภาพภายนอก
8
ตัวอย่างเก็บ
รหัสตัวอย่างเก็บ เงื่อนไขเก็บรักษา และบันทึกย้อนกลับ
9
ข้อเสนอแนะ / CAPA
จัดการข้อร้องเรียน CAPA ความพร้อมเรียกคืน และกลไกแก้ไขภาคสนาม
พันธมิตรและการส่งมอบทั่วโลก
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
- ลูกค้าแบรนด์ OEM/ODM
- ผู้จัดจำหน่ายและพันธมิตรขึ้นทะเบียนในภูมิภาค
- ห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามและช่องทางคลินิก
- โรงพยาบาลสัตว์และผู้ใช้ปลายทางปศุสัตว์
- จัดส่งครอบคลุมเอเชีย ยุโรป ตะวันออกกลาง แอฟริกา และลาตินอเมริกา
60+
ตลาด
OEM
แบรนด์ส่วนตัว
IVD
ชุดทดสอบเร็ว
QC
มีเอกสาร
ต้องการเอกสารตรวจประเมินหรือแบบสอบถามซัพพลายเออร์?
ผู้ซื้อ IVD ไม่ได้ดูแค่ตัวอย่างสินค้า แต่ตรวจสอบใบรับรอง หลักฐานการทวนสอบ บันทึกล็อต การควบคุมการผลิต และการตอบสนองหลังการขาย หน้านี้รวมสัญญาณความน่าเชื่อถือของ Safheal
ขอเอกสารตรวจประเมิน