ISO 13485 质量体系
覆盖体外诊断快速检测产品的设计开发、生产和销售范围。
体系与产品认证
把体系证书、产品准入和知识产权放在同一个审核视图中，方便经销商、注册顾问和 OEM 客户快速确认供应商基础。
CE / DoC 市场准入文件
面向不同市场提供 CE 符合性声明、欧代注册和自由销售类文件支持。
核心发明专利
围绕胶体金检测、切条设备、试纸保存等关键工艺形成专利组合。
高新技术企业
持续研发投入、技术成果转化和知识产权体系的综合证明。
GMP compliance: production-quality review files, site-audit checklist, equipment cleaning records, operator training records and batch documentation can be organized for customer audit review.
研发与生产实力
以洁净实验室、标准化操作台和批量生产场景支撑快速检测试纸从研发验证到稳定交付。
01
标准洁净实验室
用于抗原/抗体筛选、样本处理、方法学优化和性能验证。
02
自动化与标准工位
点膜、切条、组装、包装和检测流程按作业文件执行。
03
研发与客户共创
支持 OEM/ODM 配方、包材、说明书和注册资料协同开发。
品控与供应链
从原料批次准入到成品留样，质量控制点被嵌入每一个生产节点，帮助维持批内、批间稳定性。
1
供应商准入
2
原料批次检验
3
半成品过程控制
4
成品性能放行
5
留样与追溯
6
售后反馈/CAPA
Raw material control
Lot identity, storage condition, supplier qualification and incoming inspection records.
Batch consistency
Positive/negative reference samples, sensitivity, specificity, repeatability and line clarity.
Traceability
Batch record, COA, retained samples, customer feedback and CAPA closure.
Quality Journey / 质量旅程
质量体系不是墙上的证书，而是每个批次都要经过的可追溯流程。
1
原料准入
供应商准入、来料检验、批号和储存条件。
2
抗原/抗体筛选
灵敏度、特异性、交叉反应和配对稳定性。
3
大板生产
环境控制、点膜/喷金/划膜工艺、批内一致性。
4
切条/组装
设备点检、人员工位、过程检验、包装完整性。
5
批内/批间 QC
阴阳性样本、灵敏度、特异性、重复性。
6
稳定性
实时稳定性、加速稳定性、运输模拟。
7
成品放行
批记录、COA、标签说明书和外观检查。
8
留样
留样编号、留样条件、可追溯记录。
9
售后反馈/CAPA
投诉处理、CAPA、召回预案和现场纠正机制。
合作伙伴与全球交付
面向品牌客户、经销商、注册伙伴和终端实验室，提供 OEM/ODM、原料、大板和成品快速检测的长期合作支持。
- 品牌 OEM/ODM 客户
- 区域经销商与注册伙伴
- 第三方实验室与临床渠道
- 宠物医院及畜牧终端
- 出货覆盖亚洲、欧洲、中东、非洲、拉美等市场
60+
Markets
OEM
Private label
IVD
Rapid tests
QC
Documented
