ISO 13485 품질 시스템
신속 IVD 시약의 설계, 개발, 생산 및 유통을 포함합니다.
시스템 및 제품 인증
IVD 구매자는 좋은 샘플만 보지 않습니다. 인증서, 검증 근거, 배치 기록, 생산 관리, 판매 후 대응을 함께 확인합니다. 이 페이지는 Safheal의 신뢰 근거를 모았습니다.
CE / DoC 시장 진입
CE 선언, EC 대표 등록 및 자유판매 관련 문서로 다양한 시장 심사를 지원합니다.
핵심 발명 특허
콜로이드골드 검사, 스트립 절단 장비, 시험지 보관 기술에 관한 특허 포트폴리오입니다.
하이테크 기업
지속적인 R&D 투자, 기술 전환 및 지식재산 역량의 근거입니다.
GMP 적합성: 생산 품질 문서, 현장 심사 체크리스트, 장비 세척 기록, 작업자 교육 기록 및 배치 문서를 고객 심사용으로 정리할 수 있습니다.
R&D 및 생산 역량
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01
관리형 클린 실험실
항원/항체 선별, 샘플 처리, 방법 최적화 및 검증에 사용됩니다.
02
자동화 및 표준 작업대
분주, 절단, 조립, 포장 및 검사는 문서화된 작업 지침에 따릅니다.
03
R&D 및 고객 공동개발
OEM/ODM 배합, 포장, IFU 및 등록 문서 협업을 지원합니다.
품질관리 및 공급망
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1
공급업체 승인
2
원료 로트 검사
3
공정 중 관리
4
완제품 출하 승인
5
보관샘플 및 추적
6
피드백/CAPA
원료 관리
로트 식별, 보관 조건, 공급업체 자격 및 입고 검사 기록.
배치 일관성
양성/음성 기준 샘플, 민감도, 특이도, 반복성 및 라인 선명도.
추적성
배치 기록, COA, 보관 샘플, 고객 피드백 및 CAPA 종료.
Quality Journey / 품질 여정
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1
원료 입고
공급업체 승인, 입고 검사, 로트 번호 및 보관 조건.
2
항원/항체 선별
민감도, 특이도, 교차반응 및 페어 안정성.
3
언컷 시트 생산
환경 관리, 분주/분사/라미네이션 공정 및 로트 내 일관성.
4
절단/조립
장비 점검, 작업자 스테이션, 공정 중 검사 및 포장 완전성.
5
로트 내/로트 간 QC
양성/음성 샘플, 민감도, 특이도 및 반복성.
6
안정성
실시간 안정성, 가속 안정성 및 운송 시뮬레이션.
7
완제품 출하 승인
배치 기록, COA, 라벨/IFU 및 외관 검사.
8
보관 샘플
보관 샘플 ID, 보관 조건 및 추적 기록.
9
피드백 / CAPA
불만 처리, CAPA, 리콜 준비 및 현장 시정 체계.
파트너와 글로벌 공급
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- 브랜드 OEM/ODM 고객
- 지역 유통사 및 등록 파트너
- 제3자 실험실 및 임상 채널
- 동물병원 및 축산 최종 사용자
- 아시아, 유럽, 중동, 아프리카, 라틴아메리카 출하 대응
60+
시장
OEM
자체 브랜드
IVD
신속검사
QC
문서화
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