ISO 13485 kalite sistemi
Hızlı IVD reaktifleri için tasarım, geliştirme, üretim ve dağıtımı kapsar.
Güven Merkezi
Her hızlı test partisinin arkasındaki dokümante kalite sistemi
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Sistem ve ürün sertifikaları
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
CE / DoC pazar erişimi
CE beyanı, EC temsilci kaydı ve serbest satış belgeleri farklı pazar incelemelerini destekler.
Temel buluş patentleri
Kolloidal altın testleri, strip kesim ekipmanı ve test şeridi saklama teknolojileri patent portföyü.
Yüksek teknoloji işletmesi
Sürekli Ar-Ge yatırımı, teknoloji dönüşümü ve fikri mülkiyet yetkinliği kanıtı.
GMP uygunluğu: üretim kalite dosyaları, saha denetim listesi, ekipman temizlik kayıtları, operatör eğitim kayıtları ve parti dokümanları müşteri denetimi için hazırlanabilir.
Ar-Ge ve üretim kapasitesi
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
01
Kontrollü temiz laboratuvar
Antijen/antikor tarama, numune işleme, yöntem optimizasyonu ve doğrulama için.
02
Otomasyon ve standart istasyonlar
Dispensing, kesim, montaj, paketleme ve kontrol dokümante talimatlara göre yürütülür.
03
Ar-Ge ve müşteri ortak geliştirme
OEM/ODM formül, ambalaj, IFU ve kayıt dokümanı işbirliğini destekler.
Kalite kontrol ve tedarik zinciri
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
1
Tedarikçi onayı
2
Hammadde parti kontrolü
3
Proses içi kontrol
4
Bitmiş ürün serbest bırakma
5
Saklama ve izlenebilirlik
6
Geri bildirim / CAPA
Hammadde kontrolü
Parti kimliği, saklama koşulu, tedarikçi yeterliliği ve giriş kontrol kayıtları.
Parti tutarlılığı
Pozitif/negatif referans numuneleri, duyarlılık, özgüllük, tekrarlanabilirlik ve çizgi netliği.
İzlenebilirlik
Parti kaydı, COA, saklama numuneleri, müşteri geri bildirimi ve CAPA kapatma.
Quality Journey / Kalite Yolculuğu
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
1
Hammadde kabulü
Tedarikçi onayı, giriş kontrolü, parti numarası ve saklama koşulları.
2
Antijen/antikor tarama
Duyarlılık, özgüllük, çapraz reaksiyon ve çift stabilitesi.
3
Uncut sheet üretimi
Çevre kontrolü, dispensing/püskürtme/laminasyon ve parti içi tutarlılık.
4
Kesim/montaj
Ekipman kontrolü, operatör istasyonu, proses içi kontrol ve paket bütünlüğü.
5
Parti içi/arası QC
Pozitif/negatif numuneler, duyarlılık, özgüllük ve tekrarlanabilirlik.
6
Stabilite
Gerçek zamanlı stabilite, hızlandırılmış stabilite ve taşıma simülasyonu.
7
Bitmiş ürün serbest bırakma
Parti kaydı, COA, etiket/IFU ve görsel kontrol.
8
Saklama numunesi
Saklama numunesi ID, saklama koşulu ve izlenebilirlik kaydı.
9
Geri bildirim / CAPA
Şikayet yönetimi, CAPA, geri çağırma hazırlığı ve saha düzeltme mekanizması.
İş ortakları ve küresel teslimat
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
- Marka sahibi OEM/ODM müşterileri
- Bölgesel distribütörler ve kayıt ortakları
- Üçüncü taraf laboratuvarlar ve klinik kanallar
- Veteriner hastaneleri ve hayvancılık son kullanıcıları
- Asya, Avrupa, Orta Doğu, Afrika ve Latin Amerika ya sevkiyat
60+
Pazar
OEM
Özel marka
IVD
Hızlı testler
QC
Dokümante
Denetim dosyası veya tedarikçi anketi mi gerekiyor?
IVD alıcıları yalnızca iyi bir numune istemez. Sertifikaları, doğrulama kanıtlarını, parti kayıtlarını, üretim kontrollerini ve satış sonrası yanıtı inceler. Bu sayfa Safheal güven kanıtlarını bir araya getirir.
Denetim belgeleri iste