Système qualité ISO 13485
Couvre la conception, le développement, la production et la distribution de réactifs IVD rapides.
Centre de confiance
Des systèmes qualité documentés derrière chaque lot de tests rapides
Les acheteurs IVD attendent plus qu un bon échantillon. Ils examinent certificats, preuves de validation, dossiers de lot, contrôles de production et réponse après-vente. Cette page regroupe les preuves de confiance de Safheal.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Système qualité et certifications produit
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CE / DoC et accès au marché
La déclaration CE, l enregistrement du représentant CE et les documents de libre vente soutiennent différents examens de marché.
Brevets clés
Portefeuille de brevets sur le test colloïdal or, les équipements de découpe et le stockage des bandelettes.
Entreprise de haute technologie
Preuve d investissement R&D continu, de transfert technologique et de propriété intellectuelle.
Conformité GMP : les dossiers qualité de production, check-lists d audit, registres de nettoyage, formation opérateur et dossiers de lot peuvent être préparés pour l audit client.
Capacité R&D et production
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01
Laboratoire propre contrôlé
Pour la sélection antigène/anticorps, la gestion des échantillons, l optimisation et la validation.
02
Automatisation et postes standardisés
Dépôt, découpe, assemblage, emballage et inspection suivent des instructions documentées.
03
R&D et co-création client
Soutient formule OEM/ODM, emballage, IFU et dossiers d enregistrement.
Contrôle qualité et chaîne logistique
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1
Approbation fournisseur
2
Contrôle du lot de matière première
3
Contrôle en cours de production
4
Libération du produit fini
5
Conservation et traçabilité
6
Retour / CAPA
Contrôle des matières premières
Identification du lot, conditions de stockage, qualification fournisseur et contrôle réception.
Constance des lots
Échantillons positifs/négatifs, sensibilité, spécificité, répétabilité et netteté des lignes.
Traçabilité
Dossier de lot, COA, échantillons retenus, retour client et clôture CAPA.
Quality Journey / Parcours qualité
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1
Admission matières premières
Qualification fournisseur, contrôle réception, numéro de lot et stockage.
2
Sélection antigène/anticorps
Sensibilité, spécificité, réactions croisées et stabilité du couple.
3
Production de plaques
Contrôle environnemental, dépôt/pulvérisation/lamination et constance intra-lot.
4
Découpe/assemblage
Contrôle équipement, poste opérateur, inspection en cours et intégrité emballage.
5
CQ intra/inter-lot
Échantillons positifs/négatifs, sensibilité, spécificité et répétabilité.
6
Stabilité
Stabilité temps réel, stabilité accélérée et simulation transport.
7
Libération finale
Dossier de lot, COA, étiquetage/IFU et inspection visuelle.
8
Échantillon conservé
ID échantillon conservé, conditions de stockage et traçabilité.
9
Retour / CAPA
Gestion réclamations, CAPA, préparation rappel et correction terrain.
Partenaires et livraison mondiale
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- Clients de marque OEM/ODM
- Distributeurs régionaux et partenaires d enregistrement
- Laboratoires tiers et canaux cliniques
- Cliniques vétérinaires et utilisateurs élevage
- Expéditions en Asie, Europe, Moyen-Orient, Afrique et Amérique latine
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IVD
Tests rapides
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