Hệ thống chất lượng ISO 13485
Bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất và phân phối thuốc thử IVD nhanh.
Trung tâm Tin cậy
Hệ thống chất lượng được tài liệu hóa cho từng lô test nhanh
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Hệ thống và chứng nhận sản phẩm
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
CE / DoC và tiếp cận thị trường
Tuyên bố CE, đăng ký đại diện EC và tài liệu bán tự do hỗ trợ các đánh giá thị trường khác nhau.
Bằng sáng chế cốt lõi
Danh mục bằng sáng chế về xét nghiệm keo vàng, thiết bị cắt strip và công nghệ bảo quản que thử.
Doanh nghiệp công nghệ cao
Bằng chứng về đầu tư R&D liên tục, chuyển hóa công nghệ và năng lực sở hữu trí tuệ.
GMP phù hợp: có thể chuẩn bị hồ sơ chất lượng sản xuất, checklist đánh giá nhà máy, hồ sơ vệ sinh thiết bị, đào tạo nhân sự và tài liệu lô cho khách hàng đánh giá.
Năng lực R&D và sản xuất
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
01
Phòng thí nghiệm sạch có kiểm soát
Dùng cho sàng lọc kháng nguyên/kháng thể, xử lý mẫu, tối ưu phương pháp và xác minh.
02
Tự động hóa và trạm thao tác chuẩn
Phun màng, cắt, lắp ráp, đóng gói và kiểm tra đều theo hướng dẫn công việc.
03
R&D và đồng phát triển với khách hàng
Hỗ trợ hợp tác công thức OEM/ODM, bao bì, IFU và hồ sơ đăng ký.
Kiểm soát chất lượng và chuỗi cung ứng
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
1
Phê duyệt nhà cung cấp
2
Kiểm tra lô nguyên liệu
3
Kiểm soát trong quá trình
4
Xuất xưởng thành phẩm
5
Mẫu lưu và truy xuất
6
Phản hồi / CAPA
Kiểm soát nguyên liệu
Nhận dạng lô, điều kiện lưu trữ, đánh giá nhà cung cấp và hồ sơ kiểm tra đầu vào.
Độ ổn định giữa các lô
Mẫu chuẩn dương/âm, độ nhạy, độ đặc hiệu, lặp lại và độ rõ vạch.
Truy xuất nguồn gốc
Hồ sơ lô, COA, mẫu lưu, phản hồi khách hàng và đóng CAPA.
Quality Journey / Hành trình chất lượng
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
1
Tiếp nhận nguyên liệu
Phê duyệt nhà cung cấp, kiểm tra đầu vào, mã lô và điều kiện lưu trữ.
2
Sàng lọc kháng nguyên/kháng thể
Độ nhạy, độ đặc hiệu, phản ứng chéo và ổn định cặp kháng thể.
3
Sản xuất tấm lớn
Kiểm soát môi trường, phun/ghép màng và độ nhất quán trong lô.
4
Cắt/ lắp ráp
Kiểm tra thiết bị, trạm thao tác, kiểm tra quá trình và độ nguyên vẹn bao bì.
5
QC trong lô/liên lô
Mẫu dương/âm, độ nhạy, độ đặc hiệu và khả năng lặp lại.
6
Ổn định
Ổn định thời gian thực, ổn định gia tốc và mô phỏng vận chuyển.
7
Xuất xưởng thành phẩm
Hồ sơ lô, COA, nhãn/IFU và kiểm tra ngoại quan.
8
Mẫu lưu
Mã mẫu lưu, điều kiện lưu trữ và hồ sơ truy xuất.
9
Phản hồi / CAPA
Xử lý khiếu nại, CAPA, sẵn sàng thu hồi và cơ chế sửa lỗi hiện trường.
Đối tác và giao hàng toàn cầu
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
- Khách hàng thương hiệu OEM/ODM
- Nhà phân phối và đối tác đăng ký khu vực
- Phòng thí nghiệm bên thứ ba và kênh lâm sàng
- Bệnh viện thú y và người dùng chăn nuôi
- Giao hàng tại Châu Á, Châu Âu, Trung Đông, Châu Phi và Mỹ Latinh
60+
Thị trường
OEM
Nhãn riêng
IVD
Test nhanh
QC
Có hồ sơ
Cần hồ sơ đánh giá hoặc bảng câu hỏi nhà cung cấp?
Khách hàng IVD không chỉ xem mẫu thử. Họ cần chứng chỉ, dữ liệu xác minh, hồ sơ lô, kiểm soát sản xuất và phản hồi sau bán hàng. Trang này tập trung các bằng chứng tin cậy của Safheal.
Yêu cầu hồ sơ đánh giá