Sistema de qualidade ISO 13485
Abrange projeto, desenvolvimento, produção e distribuição de reagentes IVD rápidos.
Centro de Confiança
Sistemas de qualidade documentados por trás de cada lote de teste rápido
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Sistema e certificações de produto
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
CE / DoC e acesso ao mercado
Declaração CE, registro de representante EC e documentos de venda livre apoiam diferentes revisões de mercado.
Patentes principais
Portfólio de patentes em teste de ouro coloidal, equipamento de corte e armazenamento de tiras.
Empresa de alta tecnologia
Evidência de investimento contínuo em P&D, conversão tecnológica e propriedade intelectual.
Conformidade GMP: arquivos de qualidade de produção, checklist de auditoria, registros de limpeza, treinamento e documentação de lote podem ser organizados para auditoria do cliente.
Capacidade de P&D e produção
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
01
Laboratório limpo controlado
Para triagem antígeno/anticorpo, manuseio de amostras, otimização e validação.
02
Automação e postos padrão
Dispensação, corte, montagem, embalagem e inspeção seguem instruções documentadas.
03
P&D e cocriação com clientes
Apoia fórmula OEM/ODM, embalagem, IFU e documentação regulatória.
Controle de qualidade e cadeia de suprimentos
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
1
Aprovação de fornecedor
2
Inspeção de lote de matéria-prima
3
Controle em processo
4
Liberação do produto acabado
5
Retenção e rastreabilidade
6
Feedback / CAPA
Controle de matéria-prima
Identidade do lote, condição de armazenamento, qualificação do fornecedor e inspeção de entrada.
Consistência de lote
Amostras positivas/negativas, sensibilidade, especificidade, repetibilidade e clareza de linha.
Rastreabilidade
Registro de lote, COA, amostras retidas, feedback do cliente e fechamento CAPA.
Quality Journey / Jornada da Qualidade
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
1
Entrada de matéria-prima
Aprovação de fornecedor, inspeção de entrada, número de lote e armazenamento.
2
Triagem antígeno/anticorpo
Sensibilidade, especificidade, reação cruzada e estabilidade do par.
3
Produção de uncut sheet
Controle ambiental, dispensação/pulverização/laminação e consistência intra-lote.
4
Corte/montagem
Checagem de equipamento, posto do operador, inspeção em processo e integridade da embalagem.
5
QC intra/inter-lote
Amostras positivas/negativas, sensibilidade, especificidade e repetibilidade.
6
Estabilidade
Estabilidade em tempo real, acelerada e simulação de transporte.
7
Liberação final
Registro de lote, COA, rotulagem/IFU e inspeção visual.
8
Amostra retida
ID da amostra retida, armazenamento e registro de rastreabilidade.
9
Feedback / CAPA
Tratamento de reclamações, CAPA, prontidão para recall e correção em campo.
Parceiros e entrega global
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
- Clientes de marca OEM/ODM
- Distribuidores regionais e parceiros de registro
- Laboratórios terceiros e canais clínicos
- Hospitais veterinários e usuários pecuários
- Cobertura de envio na Ásia, Europa, Oriente Médio, África e América Latina
60+
Mercados
OEM
Marca própria
IVD
Testes rápidos
QC
Documentado
Precisa de documentos de auditoria ou questionário de fornecedor?
Compradores de IVD precisam de mais do que uma boa amostra. Eles revisam certificados, evidências de validação, registros de lote, controles produtivos e resposta pós-venda. Esta página reúne esses sinais de confiança.
Solicitar documentos de auditoria