Sistema qualità ISO 13485
Copre progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione di reagenti IVD rapidi.
Centro Fiducia
Sistemi qualità documentati dietro ogni lotto di test rapidi
Gli acquirenti IVD cercano più di un buon campione. Verificano certificati, evidenze di validazione, registri di lotto, controlli produttivi e risposta post-vendita. Questa pagina riunisce le prove di affidabilità Safheal.
ISO 13485
CE / market access
Patents
GMP compliance
ISO
13485
QC
Batch
CAPA
Closed loop
Sistema e certificazioni prodotto
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CE / DoC e accesso al mercato
Dichiarazione CE, registrazione del rappresentante EC e documenti di libera vendita supportano diversi mercati.
Brevetti principali
Portafoglio brevetti su test colloidali oro, taglio strisce e conservazione delle strip.
Impresa high-tech
Prova di investimento R&S continuo, trasferimento tecnologico e proprietà intellettuale.
Conformità GMP: file qualità produzione, checklist audit, registri pulizia, formazione operatori e documentazione lotto possono essere preparati per audit cliente.
Capacità R&S e produzione
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01
Laboratorio pulito controllato
Per screening antigene/anticorpo, gestione campioni, ottimizzazione e validazione.
02
Automazione e postazioni standard
Deposizione, taglio, assemblaggio, confezionamento e ispezione seguono istruzioni documentate.
03
R&S e co-creazione cliente
Supporta formula OEM/ODM, packaging, IFU e documenti registrativi.
Controllo qualità e supply chain
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1
Approvazione fornitore
2
Ispezione lotto materie prime
3
Controllo in processo
4
Rilascio prodotto finito
5
Conservazione e tracciabilità
6
Feedback / CAPA
Controllo materie prime
Identità lotto, condizioni stoccaggio, qualifica fornitore e controlli in ingresso.
Coerenza di lotto
Campioni positivi/negativi, sensibilità, specificità, ripetibilità e chiarezza linea.
Tracciabilità
Registro lotto, COA, campioni conservati, feedback cliente e chiusura CAPA.
Quality Journey / Percorso qualità
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1
Ingresso materie prime
Approvazione fornitore, controllo ingresso, lotto e stoccaggio.
2
Screening antigene/anticorpo
Sensibilità, specificità, cross-reattività e stabilità della coppia.
3
Produzione uncut sheet
Controllo ambientale, deposizione/spruzzo/laminazione e coerenza intra-lotto.
4
Taglio/assemblaggio
Controllo attrezzature, postazione, controllo in processo e integrità confezione.
5
QC intra/inter-lotto
Campioni positivi/negativi, sensibilità, specificità e ripetibilità.
6
Stabilità
Stabilità real-time, accelerata e simulazione trasporto.
7
Rilascio finale
Registro lotto, COA, etichetta/IFU e ispezione visiva.
8
Campione conservato
ID campione conservato, stoccaggio e tracciabilità.
9
Feedback / CAPA
Gestione reclami, CAPA, prontezza richiamo e correzione sul campo.
Partner e consegna globale
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- Clienti brand-owner OEM/ODM
- Distributori regionali e partner registrativi
- Laboratori terzi e canali clinici
- Ospedali veterinari e utenti zootecnici
- Spedizioni in Asia, Europa, Medio Oriente, Africa e America Latina
60+
Mercati
OEM
Private label
IVD
Test rapidi
QC
Documentato
Servono documenti audit o un questionario fornitore?
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