ISO 13485 品質システム
迅速 IVD 試薬の設計、開発、生産、流通を対象とします。
品質体系と製品認証
IVD の購買担当者は、良いサンプルだけでなく、認証、検証資料、ロット記録、生産管理、販売後対応を確認します。このページは Safheal の信頼性を一か所にまとめています。
CE / DoC 市場アクセス
CE 宣言、EC 代表登録、自由販売関連文書により各市場審査を支援します。
主要発明特許
コロイド金検査、ストリップ切断装置、試験紙保存技術に関する特許群です。
ハイテク企業
継続的な研究開発投資、技術成果化、知的財産能力の証拠です。
GMP 適合性: 生産品質資料、現場監査チェックリスト、設備清掃記録、作業者教育記録、ロット文書を顧客監査用に整理できます。
研究開発・生産能力
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01
管理されたクリーンラボ
抗原/抗体選定、サンプル処理、方法最適化、検証に使用します。
02
自動化と標準作業台
塗布、切断、組立、包装、検査は文書化された作業指示に従います。
03
R&D と顧客共同開発
OEM/ODM 配方、包材、IFU、登録資料の協業を支援します。
品質管理とサプライチェーン
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1
供給先承認
2
原料ロット検査
3
工程内管理
4
完成品放行
5
留样・追跡
6
フィードバック/CAPA
原料管理
ロット識別、保管条件、供給先資格、受入検査記録。
ロット安定性
陽性/陰性基準サンプル、感度、特異度、再現性、ライン明瞭度。
トレーサビリティ
ロット記録、COA、留样、顧客フィードバック、CAPA クローズ。
Quality Journey / 品質ジャーニー
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1
原料受入
供給先承認、受入検査、ロット番号、保管条件。
2
抗原/抗体スクリーニング
感度、特異度、交差反応、ペア安定性。
3
未裁断シート生産
環境管理、塗布/噴霧/ラミネート工程、ロット内一致性。
4
切断/組立
設備点検、作業者工位、工程内検査、包装完全性。
5
ロット内/ロット間QC
陽性/陰性サンプル、感度、特異度、再現性。
6
安定性
リアルタイム安定性、加速安定性、輸送シミュレーション。
7
完成品放行
ロット記録、COA、ラベル/IFU、外観検査。
8
留样
留样 ID、保管条件、追跡記録。
9
フィードバック/CAPA
苦情処理、CAPA、回収準備、現場是正メカニズム。
パートナーとグローバル供給
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- ブランドオーナー OEM/ODM 顧客
- 地域代理店と登録パートナー
- 第三者ラボと臨床チャネル
- 動物病院と畜産エンドユーザー
- アジア、欧州、中東、アフリカ、中南米へ出荷対応
60+
市場
OEM
プライベートラベル
IVD
迅速検査
QC
文書化
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