Bối cảnh ngành
Quy định QMSR cuối cùng của FDA đưa yêu cầu hệ thống chất lượng thiết bị y tế gần hơn với ISO 13485:2016. Dù quy định từng thị trường khác nhau, xu hướng chung là hồ sơ phải được tài liệu hóa, truy xuất và kiểm tra được.
Từ mẫu đạt đến hồ sơ đạt
Khách hàng không chỉ xem mẫu. Họ kiểm tra hồ sơ thiết kế, xác nhận hiệu năng, độ ổn định, hồ sơ lô, COA, nhãn, IFU, xử lý khiếu nại và kiểm soát thay đổi.
Trọng tâm audit OEM/ODM
Trong dự án OEM/ODM, khách hàng muốn nhà cung cấp giải thích mục đích sử dụng, loại mẫu, tiêu chí xuất xưởng, độ nhất quán giữa lô và vòng phản hồi sau bán hàng.
Góc nhìn Safheal
Trang sản phẩm, tải xuống, chứng nhận và tin tức của Safheal nên giảm lời quảng cáo chung chung, tăng hình ảnh đáng tin, hồ sơ chuẩn và mô tả kỹ thuật rõ ràng.
Niềm tin đến từ bối cảnh đáng tin, hồ sơ xác nhận, chứng nhận, tài liệu tải xuống và ngôn ngữ chất lượng nhất quán.