Contesto del settore
La regola finale QMSR FDA armonizza i sistemi qualità dei dispositivi medici con ISO 13485:2016. I clienti cercano sistemi documentati, tracciabili e auditabili.
Dal campione al dossier
I clienti controllano design record, verifica prestazioni, stabilità, lotti, COA, etichette, IFU, reclami e change control.
Focus audit OEM/ODM
Nei progetti OEM/ODM servono uso previsto, idoneità campione, criteri di rilascio, coerenza tra lotti e feedback post-market.
Prospettiva Safheal
Le pagine Safheal devono mostrare immagini credibili, dossier formali, documenti scaricabili e descrizioni tecniche chiare.
La fiducia nasce da immagini credibili, validazioni, certificati, download e linguaggio qualità coerente.