IVD の競争軸は、文書化された品質体系とバリデーション資料へ移っています

業界背景

FDAのQMSR最終規則は、医療機器品質システム要求をISO 13485:2016にさらに近づけます。顧客は文書化され、追跡可能で監査可能な品質体系を重視します。

顧客はサンプル性能だけでなく、設計記録、性能検証、安定性、ロット記録、COA、表示、IFU、苦情処理、変更管理も確認します。

OEM/ODMでは、使用目的、検体適合性、出荷基準、ロット一貫性、市販後フィードバックを説明できることが求められます。

Safhealの製品ページ、資料、証明書、ニュースは、信頼できる画像、正式文書、ダウンロード資料、明確な技術説明を示すべきです。

信頼は「専門的」と言うことではなく、信頼できる画像、検証資料、証明書、ダウンロード、品質表現から生まれます。