산업 배경
FDA QMSR 최종 규칙은 의료기기 품질시스템 요구사항을 ISO 13485:2016에 더 가깝게 조화시킵니다. 고객은 문서화, 추적성, 감사 가능성을 중시합니다.
샘플 승인에서 문서 준비로
고객은 샘플 성능뿐 아니라 설계 기록, 성능 검증, 안정성, 배치 기록, COA, 라벨, IFU, 불만 처리, 변경 관리를 확인합니다.
OEM/ODM 심사 초점
OEM/ODM 프로젝트에서는 사용 목적, 검체 적합성, 출하 기준, 로트 일관성, 시판 후 피드백을 설명해야 합니다.
Safheal 관점
Safheal 페이지는 신뢰 가능한 이미지, 공식 문서, 다운로드 자료, 명확한 기술 설명을 보여줘야 합니다.
신뢰는 “전문적”이라는 말보다 신뢰 가능한 이미지, 검증 자료, 인증서, 다운로드, 일관된 품질 표현에서 나옵니다.