IVD rekabeti belgeli kalite sistemleri ve validasyon kanıtlarına kayıyor

IVD düzenleyici beklentileri geliştikçe alıcılar amaçlanan kullanım, validasyon, lot kayıtları, stabilite ve pazar sonrası izlenebilirliğe daha fazla bakıyor.

Haber görseli: laboratuvar personeli hızlı test validasyon kayıtları ve kalite dosyalarını inceliyor — Kalite sistemi rekabeti izlenebilir, denetlenebilir ve açıklanabilir validasyon kanıtına dayanır.

Sektör arka planı

FDA QMSR nihai kuralı, tıbbi cihaz kalite sistemi gerekliliklerini ISO 13485:2016 ile daha uyumlu hale getirir. Müşteriler belgeli, izlenebilir ve denetlenebilir sistem ister.

Numuneden dosya uygunluğuna

Müşteriler tasarım kayıtları, performans doğrulama, stabilite, parti kayıtları, COA, etiket, IFU, şikayet ve değişiklik kontrolünü inceler.

OEM/ODM denetim odağı

OEM/ODM projelerinde amaçlanan kullanım, numune uygunluğu, serbest bırakma kriterleri, parti tutarlılığı ve pazar sonrası geri bildirim beklenir.

Safheal bakışı

Safheal sayfaları güvenilir görseller, resmi dosyalar, indirilebilir belgeler ve net teknik açıklamalar göstermelidir.

Güven; güvenilir görseller, validasyon dosyaları, sertifikalar, indirmeler ve tutarlı kalite dilinden gelir.

Resmi kaynak

FDA - Quality Management System Regulation final rule

Haberlere dön